Пошук по сайту
Авторизація
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?
Періодика
Медична інформатика та інженерія
Партнери
Поиск информации по диагнозу / Med And Me Издательский дом ЗАСЛАВСКИЙ Zepter
Технічна підтримка

Ліцензування імпорту лікарських засобів у центрі уваги


25.10.2013 р. на публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів" (далі - Проект). Даним документом пропонується скасувати наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453, яким з 01.12.2013 р. мають бути внесені суттєві зміни до Ліцензійних умов.

25.10.2013 р. на публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів" (далі - Проект). Даним документом пропонується скасувати наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453, яким з 01.12.2013 р. мають бути внесені суттєві зміни до Ліцензійних умов.

Проектом передбачається поетапне введення вимог до діяльності імпортерів лікарських засобів.

З 01.12.2013 р.:
  1. Вимога подавати Досьє імпортера.
  2. Наявність висновку про якість як підстава для видачі дозволу на випуск (реалізацію) або на використання у виробництві Уповноваженою особою імпортера.
  3. Здійснення власного/контрактного лабораторного аналізу - тільки для виробників.
  4. Вимоги щодо персоналу, приміщень та обладнання, зберігання, контролю якості, рекламації та відкликання препаратів.
З 01.12.2014 р. :
  1. Вимоги до ведення документації.
  2. Проведення самоінспекцій (внутрішніх аудитів).
З 01.03.2016 р. :
  1. Укладення контракту про якість із кінцевим виробником, власником реєстраційного посвідчення.
  2. Проведення випробування стабільності.
  3. Створення зовнішньої фармацевтичної системи якості: GMP, GDP, GSP, управління ризиком для якості.
  4. Регулювання відносин, заснованих на аутсорсинговій діяльності.
  5. Вимоги до архівних та контрольних зразків.
При цьому існує ризик, що Проект може не встигнути набрати чинності в якості затвердженого наказу МОЗ України. Як видно з таблиці нижче, при дотриманні всіх законодавчо встановлених вимог до процедури і термінів прийняття нормативних актів вступ наказу в дію можна чекати лише до початку лютого 2014

Оприлюднення на www.moz.gov.ua25.10.2013 р.
громадське обговорення1 міс.
Узгодження наказу всередині МОЗ України≈ 1 тиж.
Узгодження з Держпідприємництва України≈ 2 тиж.
державна реєстрація5 + 15 р.д.
офіційне опублікування≈ 2 тиж.
Набуття чинності10 д.

У разі якщо Проект не буде прийнятий і не набуде чинності до 01.12.2013 р., то почне свою дію наказ МОЗ України від 30.05.2013 № 453. У такому випадку більшість імпортерів формально не відповідатимуть вимогам, передбаченим Ліцензійними умовами.

Однак вважаємо, що це не призведе до зупинки імпорту лікарських засобів. Позицію щодо перенесення термінів підтримують представники Держлікслужби України, контролюючого органу у сфері ліцензування імпорту лікарських засобів.

На сьогоднішній день видано вже 171 ліцензію. У такій ситуації залишається розраховувати, що Держлікслужба України не здійснюватиме перевірки суб'єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів на предмет дотримання Ліцензійних умов у період з 01.12.2013 р. до набрання чинності оприлюдненого 25.10.2013 р. проекту наказу МОЗ України.

За додатковою інформацією щодо цього листа, будь ласка, звертайтеся до Дмитра Алешка, партнера Юридичної компанії «Правовий Альянс» (aleshko@la.com.ua, +380 44 220 15 84).
Новини
03.03.2023  Науково доведено: через смартфони ви можете старіти швидше
 24.02.2023  Стимуляція спинного мозку відновлює постінсультну функцію рук
 17.02.2023  Вчені відкрили здатність жирної їжі руйнувати мозок
 10.02.2023  В Індії розробили неінвазивний тест, який використовує штучний інтелект для виявлення раку молочної залози
 01.02.2023  Як спостереження за світанками та заходами сонця впливає на здоров'я – вчені
 25.01.2023  Аналіз крові для ранньої діагностики хвороби Альцгеймера розробили вчені
 18.01.2023  Людина з серцем свині. Пацієнту вперше пересадили серце тварини
 11.01.2023  Вчені пояснили, чому оливкову олію варто пити ложками
 21.11.2022  Вчені виявили ще одну причину високого ризику атеросклерозу
 18.11.2022  Імплантована помпа доставила протиракові ліки у пухлини мозку
 16.11.2022  Шум вночі може бути причиною безсоння та серцево-судинних захворювань
 14.11.2022  ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПРО ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ: ТИПИ, СИМПТОМИ, УСКЛАДНЕННЯ
 11.11.2022  Виявилося, в епідемії ожиріння винен лише один тип їжі
 09.11.2022  Проказа: давня хвороба, здатна регенерувати органи
 07.11.2022  "Чарівні гриби" можуть лікувати важку депресію
 04.11.2022  Нове випробування пропонує переваги CV з EPA: RESPECT-EPA
 02.11.2022  Майже 500 українських медиків завершили навчання з тактичної медицини
 01.11.2022  Чи можна людям з діабетом пити алкоголь
 31.10.2022  Знайдено овоч, здатний знизити цукор у крові відразу на 20%
 28.10.2022  Людська печінка може працювати 100 років
HINARI
PubMed