|
|
|
 Пошук по сайту
Авторизація
Періодика
Партнери
Технічна підтримка
 |
Передреєстраційний аналіз інструкцій щодо застосування лікарських засобів Пропонуємо ознайомитися з послугою Юридичної компанії «Правовий Альянс» із попереднього юридичного аналізу проекту інструкцій із застосування лікарського засобу перед подачею комплекту документів на реєстрацію.
Пропонуємо ознайомитися з послугою Юридичної компанії «Правовий Альянс» із попереднього юридичного аналізу проекту інструкції із застосування лікарського засобу перед подачею комплекту документів на реєстрацію.
У відповідності зі ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря і не внесені до переліку заборонених до реклами лікарських засобів. Наказом № 639 від 17.08.12 р. Міністерства охорони здоров'я України було затверджено Перелік лікарських засобів, заборонених до реклами, що відпускаються без рецепта. Однак 10 вересня 2012 вищевказаний наказ був скасований як такий, що не пройшов державну реєстрацію в Міністерстві юстиції України. На даний момент Міністерство охорони здоров'я України підготувало та направило на реєстрацію перелік лікарських засобів, заборонених до реклами, що відпускаються без рецепта. Однією з підстав для внесення того чи іншого лікарського засобу у перелік є відповідність інструкції із застосування критеріям для заборони до реклами, встановленими Міністерством охорони здоров'я України. Аналіз попередньої редакції переліку показав, що ряд препаратів потрапили в нього через можливість подвійного трактування інструкцій щодо застосування до них Державним експертним центром і Міністерством охорони здоров'я. Фактично, через допущені неточності у викладі показань до застосування лікарських засобів в інструкціях створюються правові перепони для можливості просування лікарських засобів на ринку інструментами прямої реклами, що прямо відбивається на маркетингових позиціях препарату. Однак цього можна уникнути, вчасно попередивши та усунувши такі неточності. Необхідно здійснювати правовий аналіз та доопрацювання проекту інструкції із застосування лікарського засобу перед подачею комплекту документів на реєстрацію. Така робота значно знижує ризики помилкового віднесення лікарського засобу до заборонених до реклами. Правовий Альянс пропонує Вам юридичний аналіз проектів інструкцій. Ми готові здійснювати таку роботу, як в разовому форматі, так і на щоденній основі. Своїм клієнтам ми рекомендуємо в першу чергу проаналізувати інструкції до лікарських засобів, що потрапили у попередній Перелік, а також ті, які потенційно можуть в нього увійти. Також представляється необхідним на постійній основі аналізувати проекти інструкцій лікарських засобів, які тільки плануються до реєстрації. У разі Вашої зацікавленості, будь ласка, звертайтеся до Дмитра Алешко, партнеру ЮК «Правовий Альянс», за тел. 380 44 220 15 84 або по емейлу aleshko@la.com.ua. |
Новини
03.03.2023 Науково доведено: через смартфони ви можете старіти швидше
24.02.2023 Стимуляція спинного мозку відновлює постінсультну функцію рук 17.02.2023 Вчені відкрили здатність жирної їжі руйнувати мозок 10.02.2023 В Індії розробили неінвазивний тест, який використовує штучний інтелект для виявлення раку молочної залози 01.02.2023 Як спостереження за світанками та заходами сонця впливає на здоров'я – вчені 25.01.2023 Аналіз крові для ранньої діагностики хвороби Альцгеймера розробили вчені 18.01.2023 Людина з серцем свині. Пацієнту вперше пересадили серце тварини 11.01.2023 Вчені пояснили, чому оливкову олію варто пити ложками 21.11.2022 Вчені виявили ще одну причину високого ризику атеросклерозу 18.11.2022 Імплантована помпа доставила протиракові ліки у пухлини мозку 16.11.2022 Шум вночі може бути причиною безсоння та серцево-судинних захворювань 14.11.2022 ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПРО ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ: ТИПИ, СИМПТОМИ, УСКЛАДНЕННЯ 11.11.2022 Виявилося, в епідемії ожиріння винен лише один тип їжі 09.11.2022 Проказа: давня хвороба, здатна регенерувати органи 07.11.2022 "Чарівні гриби" можуть лікувати важку депресію 04.11.2022 Нове випробування пропонує переваги CV з EPA: RESPECT-EPA 02.11.2022 Майже 500 українських медиків завершили навчання з тактичної медицини 01.11.2022 Чи можна людям з діабетом пити алкоголь 31.10.2022 Знайдено овоч, здатний знизити цукор у крові відразу на 20% 28.10.2022 Людська печінка може працювати 100 років   |
