|
|
|
 Пошук по сайту
Авторизація
Періодика
Партнери
Технічна підтримка
 |
На громадське обговорення винесено новий проект Ліцензійних умов імпорту лікарських засобів У зв'язку з тим, що перенесення терміну введення ліцензування імпорту шляхом внесення змін до закону не можливо (так як сесійний зал ВРУ, на даний момент, заблокований), уряд змушений запропонувати імпортеру спрощений варіант ліцензування, який дозволить виконати Закон.
У зв'язку з тим, що перенесення терміну введення ліцензування імпорту шляхом внесення змін до закону не можливо (так як сесійний зал ВРУ, на даний момент, заблокований), уряд змушений запропонувати імпортеру спрощений варіант ліцензування, який дозволить виконати Закон.
Щоб уникнути виникнення з 1 березня 2013 р. в Україні дефіциту лікарських засобів, прийнято рішення затвердити «тимчасові» ліцензійні умови, які передбачатимуть спрощений порядок ліцензування і цілком здійснимі на даний момент вимоги до ліцензіату. Так, 13.02.2013 р. на офіційному сайті МОЗ опублікований проект наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі - Ліцензійні умови). Даний проект розроблений спільно МОЗ та Держлікслужбою. Органом ліцензування остаточно визначена Держлікслужба. Згідно з оприлюдненими Ліцензійними умовами, ліцензія видаватиметься імпортеру на підставі заяви. Надання заявником (ліцензіатом) контракту з виробником лікарських засобів не передбачається. Як повідомляється профільними органами, спрощена форма ліцензування буде діяти до 1 грудня 2013 року. До цього терміну Держлікслужба та МОЗ разом із представниками ринку планують розробити інший, більш складний порядок отримання ліцензії, який зможе повною мірою забезпечити виконання спочатку поставлених завдань: захист ринку лікарських засобів від фальсифікату та локалізація відповідальності імпортерів за якість продукції. Ліцензія буде видаватися безстроково і необхідним буде тільки внесення змін. Ліцензія буде видаватися суб'єкту господарювання, а не на окремий контракт, тобто, фактично, на весь список ввезених лікарських засобів. Не встановлені обмеження щодо кількості імпортерів - різні імпортери зможуть ввозити одні й ті ж лікарські засоби на митну територію України. У ліцензійних умовах визначено, що імпортом лікарських засобів є будь-яка діяльність, пов'язана з ввезенням зареєстрованих лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості та дистрибуцію таких лікарських засобів. Імпортер лікарських засобів - суб'єкт господарювання (юридична особа або фізична особа - підприємець), зареєстрований в Україні (резидент). Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів буде наявність ліцензії, виданої відповідно до законодавства, на право провадження господарської діяльності з виробництва та / або оптової торгівлі лікарськими засобами. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо вхідного контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт характеристикам, підтверджується матеріалами останньої перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва і / або оптової торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки - матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та / або оптової торгівлі лікарськими засобами у відповідності до законодавства. Враховуючи описані вище підстави для видачі ліцензії, є очевидним, що Ліцензійні умови передбачають майже автоматичне ліцензування дистриб'юторів. Будь-який діючий дистриб'ютор матиме змогу отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів. Ліцензія буде оформлятися не пізніше 3 днів з дня отримання Держлікслужбою підтвердження про внесення заявником плати за видачу ліцензії. Ліцензійні умови дублюють вимоги Постанови КМУ від 14.09.2005г. № 902 щодо лікарських засобів, які імпортуються в Україну, повинні супроводжуватися сертифікатом серії для кожного лікарського засобу, виданого виробником. Умови виробництва лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів), які ввозяться на територію України, повинні відповідати вимогам GMP. У ліцензіата повинні бути розроблені та затверджені письмові методики щодо внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інших матеріалів. Також ліцензіат повинен мати протоколи дистрибуції, які необхідно складати і зберігати для кожної серії лікарських засобів з метою спрощення, при необхідності, процедури відкликання будь-якої серії. Ліцензійними умовами передбачається, що імпортер повинен призначити Уповноважену особу - фахівця з повним фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою і стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості, дистрибуції (оптової реалізації) або обробки лікарських засобів, на якого покладаються обов'язки із функціонування систем забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті на територію України. Також імпортером повинна бути призначена особа, відповідальна за роботу з рекламації, і особа, відповідальна за здійснення і координацію відгуків лікарських засобів. У разі якщо на територію України ввозиться вся серія лікарського засобу або перша її частина, сертифікат якості на серію або частину серії повинен бути підтверджений Уповноваженою особою імпортера перед видачею дозволу на її випуск (реалізацію). Уповноважена особа враховує підтвердження відносно перевірки, відбору проб або випробувань імпортованої серії, видане Уповноваженою особою іншого власника ліцензії на виробництво, розташованого в ЄС / ЕЕА. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Перед видачею підтвердження сертифіката серії лікарського засобу для її випуску Уповноважена особа зобов'язана переконатися в дотриманні наступних вимог:
Слід зазначити, що, оскільки Постанова КМУ «Про внесення змін до пункту 5 переліку органів ліцензування» від 11.02.1013 р. № 103, яким Держлікслужба визначена органом ліцензування імпорту лікарських засобів, вступить в силу з 01.03.2013 р., то заяви в Держлікслужбу для отримання відповідних ліцензій можна буде подавати після настання цієї дати. Джерело: legalalliance.com.ua |
Новини
03.03.2023 Науково доведено: через смартфони ви можете старіти швидше
24.02.2023 Стимуляція спинного мозку відновлює постінсультну функцію рук 17.02.2023 Вчені відкрили здатність жирної їжі руйнувати мозок 10.02.2023 В Індії розробили неінвазивний тест, який використовує штучний інтелект для виявлення раку молочної залози 01.02.2023 Як спостереження за світанками та заходами сонця впливає на здоров'я – вчені 25.01.2023 Аналіз крові для ранньої діагностики хвороби Альцгеймера розробили вчені 18.01.2023 Людина з серцем свині. Пацієнту вперше пересадили серце тварини 11.01.2023 Вчені пояснили, чому оливкову олію варто пити ложками 21.11.2022 Вчені виявили ще одну причину високого ризику атеросклерозу 18.11.2022 Імплантована помпа доставила протиракові ліки у пухлини мозку 16.11.2022 Шум вночі може бути причиною безсоння та серцево-судинних захворювань 14.11.2022 ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПРО ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ: ТИПИ, СИМПТОМИ, УСКЛАДНЕННЯ 11.11.2022 Виявилося, в епідемії ожиріння винен лише один тип їжі 09.11.2022 Проказа: давня хвороба, здатна регенерувати органи 07.11.2022 "Чарівні гриби" можуть лікувати важку депресію 04.11.2022 Нове випробування пропонує переваги CV з EPA: RESPECT-EPA 02.11.2022 Майже 500 українських медиків завершили навчання з тактичної медицини 01.11.2022 Чи можна людям з діабетом пити алкоголь 31.10.2022 Знайдено овоч, здатний знизити цукор у крові відразу на 20% 28.10.2022 Людська печінка може працювати 100 років   |
