|
|
|
 Пошук по сайту
Авторизація
Періодика
Партнери
Технічна підтримка
 |
Затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту ЛЗ 25.02.2013 р. на офіційному сайті МОЗ України опубліковано Наказ МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 (далі - Наказ), яким затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі - Ліцензійні умови).
25.02.2013 р. на офіційному сайті МОЗ України опубліковано Наказ МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 (далі - Наказ), яким затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі - Ліцензійні умови).
З тексту Наказу випливає, що він набуде чинності 01.03.2013 р., проте оскільки він був зареєстрований Міністерством юстиції (за № 307/22839) тільки 22.02.2013, то фактично вступить через 10 днів після такої реєстрації, а отже і затверджені ним Ліцензійні умови почнуть діяти тільки з цієї ж дати. Нагадуємо, що, згідно зі ст. 10 ЗУ «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» відсутність ліцензійних умов на провадження певного виду господарської діяльності, щодо якого запроваджується ліцензування, не є підставою для відмови у видачі ліцензії. У разі запровадження ліцензування нового виду господарської діяльності суб'єкт господарювання, який здійснює цей вид господарської діяльності, зобов'язаний подати протягом 30 робочих днів з дня визначення органу ліцензування заяву та відповідні документи для отримання ліцензії на провадження цього виду господарської діяльності. Постановою КМУ від 11.02.2013 р. № 103 «Про внесення змін до пункту 5 переліку органів ліцензування» органом ліцензування діяльності з імпорту лікарських засобів визначена Держлікслужба України. Дана постанова набуває чинності 01.03.2013 р. Це означає, що формально лише з 1 березня поточного року у дистриб'юторів з'явиться і можливість, і обов'язок подавати до Держлікслужби документи на отримання ліцензії. Однак, відомо, що Держліьткслужба закликає не зволікати і подавати документи на отримання ліцензії вже зараз для того, щоб можна було заздалегідь почати перевірку даних, які будуть вказані заявниками в документах (зокрема інформацію про лікарські засоби, які будуть імпортуватися). Так, Державна служба України з лікарських засобів повідомляє про свою готовність працювати у вихідні дні - 2-3 березня, щоб всі заявники змогли вчасно отримати ліцензії. Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів заявник повинен подати в Держлікслужбу Заяву за формою, визначеною в Додатку 1 до Ліцензійних умов, включаючи Інформацію про лікарські засоби, які будуть ввозитися (продовження Додатка 1 до Ліцензійних умов). Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам в поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів підтверджується матеріалами планової перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, або перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, або оптової торгівлі лікарськими засобами, проведеної відповідно до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.07.2012 № 513, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 26.07.2012 року за № 1262/21574. Слід зазначити, що Ліцензійні умови, крім інших вимог, передбачають обов'язок імпортера розробити і використовувати в його діяльності такі документи:
Джерело: Правовий Альянс |
Новини
03.03.2023 Науково доведено: через смартфони ви можете старіти швидше
24.02.2023 Стимуляція спинного мозку відновлює постінсультну функцію рук 17.02.2023 Вчені відкрили здатність жирної їжі руйнувати мозок 10.02.2023 В Індії розробили неінвазивний тест, який використовує штучний інтелект для виявлення раку молочної залози 01.02.2023 Як спостереження за світанками та заходами сонця впливає на здоров'я – вчені 25.01.2023 Аналіз крові для ранньої діагностики хвороби Альцгеймера розробили вчені 18.01.2023 Людина з серцем свині. Пацієнту вперше пересадили серце тварини 11.01.2023 Вчені пояснили, чому оливкову олію варто пити ложками 21.11.2022 Вчені виявили ще одну причину високого ризику атеросклерозу 18.11.2022 Імплантована помпа доставила протиракові ліки у пухлини мозку 16.11.2022 Шум вночі може бути причиною безсоння та серцево-судинних захворювань 14.11.2022 ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПРО ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ: ТИПИ, СИМПТОМИ, УСКЛАДНЕННЯ 11.11.2022 Виявилося, в епідемії ожиріння винен лише один тип їжі 09.11.2022 Проказа: давня хвороба, здатна регенерувати органи 07.11.2022 "Чарівні гриби" можуть лікувати важку депресію 04.11.2022 Нове випробування пропонує переваги CV з EPA: RESPECT-EPA 02.11.2022 Майже 500 українських медиків завершили навчання з тактичної медицини 01.11.2022 Чи можна людям з діабетом пити алкоголь 31.10.2022 Знайдено овоч, здатний знизити цукор у крові відразу на 20% 28.10.2022 Людська печінка може працювати 100 років   |
